Intelligenza artificiale e sanità: come regolamentarla?

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Quello dell’Intelligenza Artificiale è un mercato in espansione e questo discorso vale anche per il settore della salute e della sanità.

Già solo se compariamo il numero di studi a essa collegata vediamo come le pubblicazioni siano passate da 596 nel 2010 a 12.422 nel 2019.

L’interesse è insomma alto così come alti si prospettano gli investimenti: si prevede che il mercato legato alle IA varrà 28 miliardi di dollari tra soli cinque anni.

A questi numeri si sommano le aspettative anche interne al mondo medico: dall’Intelligenza artificiale si attendono grandi cose, come persino una soluzione nel gestire la pandemia.

D’altronde è stata proprio una piattaforma basata su un’Intelligenza artificiale a segnalare l’inizio del COVID-19 e a predire quello che poi è stato l’effettivo passaggio del virus da Wuhan a Tokyo.

BlueDot, la compagnia a capo di questo risultato, non aveva fatto altro che condurre un’analisi dei big data e identificare grazie al proprio algoritmo quello che sarebbe stato poi l’inizio della pandemia.

L’entusiasmo è però così alto che ormai tutto sembra quasi ricadere sotto lo stesso cappello dell’intelligenza artificiale.

Intelligenza artificiale in medicina: la regolamentazione USA

Ovunque ci giriamo non si parla d’altro, ma perché? Principalmente, perché dà lustro a qualcosa che altrimenti potrebbe sembrare banale, ma soprattutto per una questione di denaro.

Definire il proprio prodotto basato su una IA attira molti più investitori. Quando però si tratta di un software o di una strumentazione medica c’è da stare attenti: ancora ora non possiamo sapere le conseguenze di alcuni usi dell’IA in medicina.

Per questo motivo negli Stati Uniti la FDA (Food and Drug Administration), che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha deciso di inserire linee guida molto precise per tutto ciò che coinvolge questa tecnologia in ambito sanitario.

Per tutti gli algoritmi basati sull’Intelligenza Artificiale legata a prodotti/strumenti medicali vi sono 3 livelli di autorizzazione:

  • 510(k)
  • PMA (ossia Premarket approval)
  • Denovo Pathway

Il primo livello spetta agli algoritmi che risultino essere sicuri ed efficaci come algoritmi simili già ammessi e riconosciuti.

L’autorizzazione PMA va invece ai Device medice di Classe 3 o quelli con un impatto maggior sulla salute umana: per ottenerla devono esserci evidenze scientifiche della loro non pericolosità ed efficacia.

L’ultima – il Denovo pathway – è invece per tutti i nuovi Device medicali per i quali non esistono tecnologie simili e che vengono sottoposti a controlli generali su sicurezza ed efficacia.

FDA e Intelligenza Artificiale: i limiti della sua regolamentazione

Quello della FDA è un buon modello anche per gli altri Paesi che non hanno ancora pensato a una simile regolamentazione, ma ci sono dei limiti come evidenziato da una pubblicazione su NPJ Digital Medicine.

Prima di tutto, le aziende produttrici non sono obbligate a catalogare i loro Device come basati su intelligenza artificiale.

In secondo luogo, sebbene la FDA emetta già autorizzazioni per alcuni strumenti medici che la utilizzano, sul sito della Food and Drug Administration non esiste un database con tutti i Device approvati.

Un ostacolo non da poco per tutti i medici, tecnici o soggetti interessati che vogliano capire cosa offre il mercato ed essere certi di trovarsi davanti a una strumentazione approvata e sicura.

A dirla tutta, un database di quel tipo non esiste da nessuna parte ancora negli USA.

Soluzioni? Olio di gomito e tanta volontà: i ricercatori della suddetta pubblicazione hanno creato un database momentaneo.

Ma possiamo affidarci sempre alla buona volontà di pochi? Decisamente no.

Questa problematica americana è la stessa problematica di fronte alla quale ci troviamo anche in Europa. Gli investimenti in intelligenza artificiale devono essere accompagnati da trasparenza, responsabilizzazione, e correttezza.

L’intelligenza artificiale ha un potenziale enorme a cui però – come il Gruppo di Esperti Mise nel 2019 ha sottolineato – va data una direzione, e non solo in ambito sanitario.

Non possiamo permetterci di perdere delle occasioni per le solite lungaggini burocratiche o la mancanza di organizzazione che a volte ha contraddistinto il nostro Paese. Non in questo periodo in cui davvero l’intelligenza artificiale può fare la differenza, se governata correttamente.

Il modello (non perfetto) americano dovrebbe spronare l’Europa a fare meglio.

Ne va della salute di tutti.


Autrice: Ana Maria Fella